Instrumento de diagnóstico para la integración de la gestión de la calidad e innovación en biomateriales
DOI:
https://doi.org/10.15332/24631140.8658Palabras clave:
biomateriales, dispositivos médicos, innovación, sistemas integrados de gestión., UNE 16600, ISO 9001, laboratorios biomaterialesResumen
La implementación y mejora del proceso de gestión de la innovación, para alcanzar desempeños superiores, es una temática de gran pertinencia y actualidad en las universidades cubanas contemporáneas. La integración de sistemas de gestión aumenta la capacidad de reacción en las organizaciones frente a las nuevas necesidades o expectativas de las partes interesadas, ya que se armonizan los criterios en cuanto a responsabilidades, planificación, ejecución, medición y seguimiento de los procesos. El objetivo del presente trabajo es diseñar un instrumento para el diagnóstico de la situación inicial con vistas a la integración de los sistemas de gestión de la calidad y la innovación, en el sector de los dispositivos médicos, especÃficamente, en un centro universitario dedicado a la investigación, desarrollo e innovación en biomateriales. Se realizó una investigación cualitativa, basada en el análisis de la normativa aplicable objeto de integración : NC-ISO 9001:2015 para la gestión de la calidad, NC-ISO 13485:2018 para los requisitos regulatorios y la UNE 166002:2021 para la gestión de la investigacion, el desarrollo y la innovacion. Como resultado, se armonizaron los requisitos comunes y especÃficos para conformar una lista de chequeo con 63 elementos a considerar. Este instrumento puede ser tomado como referencia por cualquier organización en el sector de los dispositivos médicos que desee integrar los sistemas de gestión de la calidad y la innovación.ÂCitas
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