Publicado
2023-08-10

Instrumento de diagnóstico para la integración de la gestión de la calidad e innovación en biomateriales

DOI: https://doi.org/10.15332/24631140.8658
Maelys Hernández Almaguer
Rosa Mayelin Guerra BretañaGuerra Bretaña
María Beatriz Valencia Bonilla

Resumen (es)

La implementación y mejora del proceso de gestión de la innovación, para alcanzar desempeños superiores, es una temática de gran pertinencia y actualidad en las universidades cubanas contemporáneas. La integración de sistemas de gestión aumenta la capacidad de reacción en las organizaciones frente a las nuevas necesidades o expectativas de las partes interesadas, ya que se armonizan los criterios en cuanto a responsabilidades, planificación, ejecución, medición y seguimiento de los procesos. El objetivo del presente trabajo es diseñar un instrumento para el diagnóstico de la situación inicial con vistas a la integración de los sistemas de gestión de la calidad y la innovación, en el sector de los dispositivos médicos, específicamente, en un centro universitario dedicado a la investigación, desarrollo e innovación en biomateriales. Se realizó una investigación cualitativa, basada en el análisis de la normativa aplicable objeto de integración : NC-ISO 9001:2015 para la gestión de la calidad, NC-ISO 13485:2018 para los requisitos regulatorios y la UNE 166002:2021 para la gestión de la investigacion, el desarrollo y la innovacion. Como resultado, se armonizaron los requisitos comunes y específicos para conformar una lista de chequeo con 63 elementos a considerar. Este instrumento puede ser tomado como referencia por cualquier organización en el sector de los dispositivos médicos que desee integrar los sistemas de gestión de la calidad y la innovación. 

Palabras clave (es): biomateriales, dispositivos médicos, innovación, sistemas integrados de gestión., UNE 16600, ISO 9001, laboratorios biomateriales

Referencias

Antúnez, V. I. (2016). Sistemas integrados de gestión: de la teoría a la práctica empresarial en Cuba. Cofín Habana, 10(2), 1-28. http://scielo.sld.cu/pdf/cofin/v10n2/cofin01216.pdf

Ayala, I. (2020). La normalización apoyando la innovación en Cuba. NC Le Actualiza, 1-11. http://www.cgdc.cu/sites/default/files/publicaciones/nc-le-actualiza-2-2020.pdf

British Standards Institution. (2012). BS PAS 99 Especificación de los requisitos comunes del sistema de gestión como marco para la integración. British Standards Institution.

Díaz, I. (2019). La innovación en Cuba: un análisis de sus factores claves. Innovar, 29(71), 43-54. http://dx.doi.org/10.15446/innovar.v29n71.76394

Díaz-Canel, M., Alarcón, R., & Saborido, J. R. (2020). Potencial humano, innovación y desarrollo en la planificación estratégica de la educación superior cubana 2012-2020. Revista Cubana de Educación Superior, 39(3), e383. http://www.rces.uh.cu/index.php/RCES/article/view/383

Guerra, R. M., Montoya, D. M., & Ramírez, J. R. (2020). El enfoque de la gestión de la calidad basado en la gestión del conocimiento y de la innovación. En Ciencias económicas y contables desafíos y retos para la competitividad (págs. 66-85). Sello Editorial Coruniamericana.

Guerra, R. M. (2019). Normalización, calidad y gestión de riesgos en el campo de los dispositivos médicos: metodologías y estudio de casos. Editorial UH.

Guerra, R. M., & Flórez, A. L. (2018). Impact of regulations on innovation in the field of medical devices. Research on Biomedical Engineering, 34(4), 356-367. https://doi.org/10.1590/2446-4740.180054

Guerra, R. M., & Meizoso, M. C. (2019). Gestión de la calidad. Conceptos, principios, modelos y herramientas (2a ed.). Editorial UH.

Guerra, R. M., & Veranes, Y. (2019). La gestión de la innovación en el Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana. II Convención Internacional de Calidad, Habana 2019. Palacio de Convenciones. ISBN 9789593001496

Guerra, R. M., Almirall, A., & Veranes, Y. (2020). Calidad y gestión de riesgos de los biomateriales. En Gestión de la calidad, los riesgos y el conocimiento en la Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica. Compilación de estudios en Cuba (págs. 49-58). La Habana: Editorial Universitaria.

ISO. (2018). The integrated use of management system standard (IUMSS). International Organization for Standardization. https://www.iso.org/publication/PUB100435.html

ISO. (2019). NC-ISO 14971 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD) — Aplicación de la gestión del riesgo a los MD. Organización Internacional de Normalización.

Meizoso, M. C., & Guerra, R. M. (2010). Implantación de sistemas integrados de gestion. Un reto a la empresa cubana. Tono. Revista Técnica de la Empresa de Telecomunicaciones de Cuba S.A., 7(2), 62-72. http://www.revistatonoetecsa.cu/index.php/tono/article/download/78/55/

Mir, M., Casadesús, M., & Petnji, L. H. (2016). The impact of standardized innovation management systems on innovation capability and business performance: An empirical study. Journal of Engineering and Technology Management, 41(3), 26–44. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923474816300352

Moreno, P. A., Restrepo, B., & Sánchez, P. A. (2021). Aplicación metodológica: the integrated use of management system standards para la integración de sistemas de gestión. Signos, Investigación en Sistemas de Gestión, 13(2), 134-170. https://doi.org/10.15332/24631140.6668

NC. (2015). NC-ISO 9001: 2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos. Oficina Nacional de Normalización.

NC. (2018b). NC-ISO 13485:2018. Equipos Médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reglamentarios. Oficina Nacional de Normalización.

NC. (2019a). NC 1306:2019 Gestión de la I+D+i: Terminología y definiciones de las actividades de I+D+i. Oficina Nacional de Normalización (NC).

NC. (2019b). NC 1307:2019 Gestión de la I+D+i: Requisitos del sistema de I+D+i. Oficina Nacional de Normalización.

NC. (2019c). NC 1308:2019 Gestión de la I+D+i: Sistema de vigilancia e inteligencia. Oficina Nacional de Normalización (NC).

Poltronieri, C. F., Gerolamo, M. C., & Carpinetti, L. C. (2017). An instrument for the assessment of management systems integration. Gestão & Produção, 24(4), 0-0. https://doi.org/10.1590/0104-530X1697-14

Ramírez, J. R., & Guerra, R. M. (2017). La Gestión de la I+D+i: Una decisión estratégica. Revista Cubana de Ciencias Económicas-EKOTEMAS, 3(3), 25-30. https://ekotemas-staging.dofleinisoftware.com/index.php/ekotemas/article/view/135/132.

Ramos, J., Cañaveral, A. F., & Camacho, H. (2021). Gestión de la calidad de los dispositivos médicos. Guía de implementación ISO 13485. Signos, Investigación en Sistemas de Gestión, 13(2), 48-78. https://doi.org/10.15332/24631140.6663

UNE. (2005). UNE 66177:2005 Sistemas de gestión Guía para la integración de los sistemas de gestión. Asociación Española de Normalización.

UNE. (2021). UNE 166002:2021 Gestión de la I+D+i: Requisitos del sistema de gestión de la I+D+i. Asociación Española de Normalización.

Utrilla, F. (2019). Estándares e I+D+i, un binomio perfecto para conseguir los ODS. UNE La Revista de la Normalización Española, 17. https://revista.une.org/17/estandares-e-idi-un-binomio-perfecto-para-conseguir-los-ods.html

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Almaguer, M. H. ., Guerra BretañaGuerra Bretaña, R. M. ., & Valencia Bonilla, M. B. . (2023). Instrumento de diagnóstico para la integración de la gestión de la calidad e innovación en biomateriales. SIGNOS - Investigación En Sistemas De gestión, 15(2). https://doi.org/10.15332/24631140.8658