Integración de la gestión de la calidad con las buenas prácticas de manufactura en tres empresas farmacéuticas de inyectables de Bogotá, D.C.

Luz Adriana Cárdenas Aristizábal

Resumen


Los laboratorios farmacéuticos en Colombia deben cumplir con reglamentaciones sanitarias tomadas de estándares internacionales, como las BPM, relacionadas con la producción y el control de calidad de los medicamentos. Sin embargo, en esas organizaciones se evidencia poca integración de los procesos. En este sentido, el objetivo de la investigación fue indagar la percepción de los empleados sobre el manejo actual de los sistemas de gestión en dichas organizaciones, las oportunidades de mejora y los aspectos de la gestión del riesgo y del conocimiento que aportan en la integración de esas normas para construir una propuesta de integración. Para ello se realizó un estudio mixto con alcance descriptivo. Se realizaron entrevistas semiestructuradas al personal directivo y dos encuestas, una al personal de nivel táctico y otra al de nivel operativo. Se logró generar una propuesta de integración del sistema de gestión de la calidad con las BPM, la gestión del riesgo y la del conocimiento, basada en el PHVA. Se concluye que la gestión del conocimiento brinda un aporte en el adecuado funcionamiento de la gestión de la calidad y las BPM y que también la gestión del riesgo es un facilitador para el cumplimiento de los objetivos organizacionales y de calidad, cuando es enfocada en los aspectos más críticos de la organización y de los procesos de fabricación. De esta manera se aumenta la seguridad a los pacientes y disminuyen las reacciones adversas, quejas, desviaciones o los retiros de producto del mercado.


Palabras clave


Sistema de gestión de la calidad; ISO 9001:2015; BPM; Gestión del riesgo; Gestión del conocimiento; Sistemas integrados

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DOI: https://doi.org/10.15332/24631140.5086

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ISSN: 2145-1389 - e-ISSN: 2463-1140 - DOI: https://doi.org/10.15332/24631140