Integración de la gestión de la calidad con las buenas prácticas de manufactura en tres empresas farmacéuticas de inyectables de Bogotá, D.C.

Resumen (es)

Los laboratorios farmacéuticos en Colombia deben cumplir con reglamentaciones sanitarias tomadas de estándares internacionales, como las BPM, relacionadas con la producción y el control de calidad de los medicamentos. Sin embargo, en esas organizaciones se evidencia poca integración de los procesos. En este sentido, el objetivo de la investigación fue indagar la percepción de los empleados sobre el manejo actual de los sistemas de gestión en dichas organizaciones, las oportunidades de mejora y los aspectos de la gestión del riesgo y del conocimiento que aportan en la integración de esas normas para construir una propuesta de integración. Para ello se realizó un estudio mixto con alcance descriptivo. Se realizaron entrevistas semiestructuradas al personal directivo y dos encuestas, una al personal de nivel táctico y otra al de nivel operativo. Se logró generar una propuesta de integración del sistema de gestión de la calidad con las BPM, la gestión del riesgo y la del conocimiento, basada en el PHVA. Se concluye que la gestión del conocimiento brinda un aporte en el adecuado funcionamiento de la gestión de la calidad y las BPM y que también la gestión del riesgo es un facilitador para el cumplimiento de los objetivos organizacionales y de calidad, cuando es enfocada en los aspectos más críticos de la organización y de los procesos de fabricación. De esta manera se aumenta la seguridad a los pacientes y disminuyen las reacciones adversas, quejas, desviaciones o los retiros de producto del mercado.

Palabras clave (es): Sistema de gestión de la calidad, ISO 9001, 2015, BPM, Gestión del riesgo, Gestión del conocimiento, Sistemas integrados

Resumen (en)

Pharmaceutical laboratories in Colombian must comply with five health-related rules taken from international standards, such as those GMPs related to the production and quality control of medicinal drugs; however, a lack of process integration is observed in these organizations. In this regard, the objective of this research consisted of determining the employees’ perception of the current implementation of management systems in the different organizations, improvement opportunities, and the aspects related to risk and knowledge management, which contribute with the integration of these standards, to develop an integration proposal. For this purpose, a mixed descriptive study was conducted. Semi-structured interviews with the directive staff and two surveys, one to the tactic personnel and another with operational personnel, were carried out. A proposal was developed for the integration of the quality management system, GMPs, risk and knowledge management, based on the PDCA (Plan-Do-Check-Act) cycle. It was concluded that knowledge management contributes with the proper functioning of quality management and GMPs; risk management is also a facilitating factor for the attainment of the organization objectives and quality, when it is focused on the most critical aspects of the organization and the manufacture processes, thus increasing safety of patients and reducing adverse reactions, complaints, deviations or withdrawal of products from the market.

Palabras clave (en): Quality management system, ISO 9001, 2015, GMP, Risk management, Knowledge management, integrated systems

Resumen (pt)

Os laboratórios farmacêuticos na Colômbia devem cumprir as normas sanitárias, adotadas a partir de normas internacionais, como as BPF relacionadas à produção e controle de qualidade de medicamentos, no entanto, nessas organizações há pouca evidência de integração dos processos. Nessa perspectiva, o objetivo da pesquisa foi investigar a percepção dos funcionários sobre o atual gerenciamento dos sistemas de gestão nas organizações, as oportunidades de melhoria e os aspectos da gestão de riscos e do conhecimento que contribuem para a integração destas normas, visando construir uma proposta de integração. Por isso, foi efetuado um estudo combinado com alcance descritivo. Pesquisas semiestruturadas foram realizadas ao pessoal diretor e duas pesquisas, uma ao pessoal de nível tático e outra ao pessoal de nível operacional. Uma as conquistas foi a geração de uma proposta de integração do sistema de gestão da qualidade, as BPF, a gestão do risco e do conhecimento, baseada no PHVA. Conclui-se que gestão do conhecimento fornece uma contribuição no funcionamento certo da gestão da qualidade e BPF. Igualmente, a gestão do risco é um facilitador para o adimplemento dos objetivos organizacionais e de qualidade, Quando focado nos aspectos mais críticos da organização e dos processos de fabricação, aumentando dessa forma a segurança aos pacientes e reduzindo então as reações contrárias, reclamações, desvios ou retiradas de produto do mercado.