Sistema integrado de gestión de la calidad ISO 9001 y de la acreditación ISO 15189 caso laboratorio clínico
Integrated quality management system ISO 9001 and ISO 15189 accreditation: the case of a clinical laboratory
Acreditação do sistema integrado de gestão da qualidade ISO 9001 e ISO 15189 - caso do laboratório clínico
Resumen (es)
Este estudio presenta una propuesta de Sistema Integrado de Gestión (SIG) que combina los estándares de calidad ISO 9001:2015 y la acreditación de laboratorios clínicos según la norma ISO 15189:2022. Se realiza un estudio de caso descriptivo en un laboratorio clínico de mediana complejidad, donde se implementa el SIG. El proceso se divide en tres fases: la primera aborda la integración del direccionamiento estratégico y la identificación de procesos; la segunda fase incluye la integración de procesos y procedimientos; y la tercera fase presenta un plan de implementación diseñado para asegurar la eficacia del sig en el laboratorio objeto de estudio. Los resultados muestran cómo un laboratorio clínico puede integrar los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 15189 en un solo sistema de gestión, desde la estructura estratégica hasta la estandarización de procesos y procedimientos. Este estudio de caso proporciona un modelo para otros laboratorios clínicos e investigadores interesados en la integración de sistemas de gestión basados en normas ISO.
Resumen (en)
This study presents a proposal for an integrated management system (ims) for ISO 9001:2015 quality and the accreditation of clinical laboratories under the ISO 15189:2022 standard. For this purpose, we start from a descriptive case study in which a clinical laboratory of medium complexity is selected for which the ims is formulated. The ims is developed in three phases, the first related to the integration of strategic direction and process identification; the second presents the integration of processes and procedures; and the third shows an implementation plan that ensures the effectiveness of the ims in the laboratory under study. The results show the way in which a clinical laboratory can integrate the requirements of the ISO 9001 and ISO 15189 standards under a single management system, from its strategic structure to the conception of its standardized processes and procedures. The case study becomes a model to follow for other clinical laboratories and researchers who wish to integrate management systems based on iso standards.
Resumen (pt)
Este estudo apresenta uma proposta de um Sistema de Gestão Integrado (SGI) que combina as normas de qualidade ISO 9001:2015 e a acreditação de laboratórios clínicos de acordo com a ISO 15189:2022. É realizado um estudo de caso descritivo num laboratório clínico de média complexidade, onde o SIG. O processo divide-se em três fases: a primeira fase aborda a integração da direção estratégica e a identificação dos processos; a segunda fase inclui a integração dos processos e procedimentos; e a terceira fase apresenta um plano de implementação concebido para garantir a eficácia da sig no laboratório em estudo. Os resultados mostram como um laboratório clínico pode integrar os requisitos da ISO 9001 e da ISO 15189 num único sistema de gestão, desde a estrutura estratégica até à normalização de processos e procedimentos. Este estudo de caso constitui um modelo para outros laboratórios clínicos e investigadores interessados em integrar sistemas de gestão baseados nas normas ISO.
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