Gestión de la calidad de los dispositivos médicos. Guía de implementación ISO 13485
Quality management of medical devices. ISO 13485 Implementation Guide
Gestão de qualidade de dispositivos médicos. Guia de Implementação ISO 13485
Resumen (es)
Esta investigación se orientó a crear una guía metodológica para la implementación del sistema de gestión de la calidad basado en la NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, la cual busca compartir a sus lectores los parámetros necesarios para la implementación con propósitos regulatorios y transmitir una perspectiva sobre cómo los requisitos de la norma deben ser aplicados por las organizaciones. La investigación consideró las necesidades y expectativas de las organizaciones en Colombia que producen dispositivos médicos, evaluó su capacidad para proporcionar productos y servicios que se ajusten a los requisitos y promueva la satisfacción del cliente por medio de la mejora continua. La investigación parte de una base teórica que analiza la aplicación de la ISO 13485:2016 y la exigencia de las buenas prácticas de manufactura en diferentes países, y las ventajas competitivas presentes mediante la exploración de la literatura existente y los requisitos exigibles en la norma. Los resultados de este articulo tienen un enfoque mixto: cuantitativo a través del desarrollo de una herramienta de autodiagnóstico; y cualitativo por medio de la construcción de una guía metodológica. En cada sección de la norma se adoptó una estructura de exposición para facilitar la consulta y la compresión del contenido, así se cumple su finalidad y la aplicabilidad que pretende orientar una implementación en forma clara y sencilla.
Resumen (en)
This research was aimed at creating a methodological guide for the implementation of the quality management system based on the NT ISO 13485: 2016 for medical devices manufacturers, which seeks to share with its readers the parameters necessary for implementing regulatory purposes and convey a perspective on how organizations should apply the standard requirements. The research considered the needs and expectations of organizations in Colombia producing medical devices, evaluated their ability to provide products and services that meet requirements and promote customer satisfaction through continuous improvement. The research starts from a theoretical base that analyzes the application of ISO 13485: 2016 and the requirement of good manufacturing practices in different countries, and the competitive advantages present by exploring the existing literature and the standard requirements. This article results have a mixed approach: quantitative, through the development of a self-diagnosis tool; and qualitative, through a methodological guide development. In each section of the standard, an exposition structure was adopted to facilitate content consultation and compression, thus fulfilling the purpose and applicability aiming to guide a clear and simple implementation.
Resumen (pt)
Esta pesquisa visou criar um guia metodológico para a implementação de um sistema de gestão de qualidade baseado na NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, que procura compartilhar com seus leitores os parâmetros necessários para a implementação para fins regulamentares e transmitir uma perspectiva de como as organizações devem implementar os requisitos do padrão. A pesquisa considerou as necessidades e expectativas das organizações na Colômbia que produzem dispositivos médicos, avaliou sua capacidade de fornecer produtos e serviços que atendam às exigências e promovam a satisfação do cliente através da melhoria contínua. A pesquisa se baseia em uma base teórica que analisa a implementação do ISO 13485:2016 e a exigência de boas práticas de fabricação em diferentes países, bem como as vantagens competitivas presentes, explorando a bibiolgrafia existente e as exigências aplicáveis no padrão. Os resultados deste artigo têm uma abordagem mista: quantitativa, através do desenvolvimento de uma ferramenta de auto-diagnóstico; e qualitativa através da construção de um guia metodológico. Em cada seção da norma, foi adotada uma estrutura de exposição para facilitar a consulta e a compreensão do conteúdo, cumprindo assim seu propósito e aplicabilidade, que visa orientar a implementação de uma maneira clara e simples.
Referencias
Kouiten, A., Harkani, A., Noulaquape, G., Ben Cherrada, H., Kambou, S., Tchinde, T., Farges, G. y Caude, I. (2016). “VISA” pour la double certification ISO 9001 et ISO 13485. IRBM News, 37(4), 149-155. https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2016.07.003
Anand, K., Saini, K., Chopra, Y., y Binod, S. (2010). To recognize the use of international standards for making harmonized regulation of medical devices in Asia Pacific. J Young Pharm, 2(3), 321 - 325. https://doi.org/10.4103/0975-1483.66804.
Deming, E., y Medina, J. N. (1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la crisis. Díaz de Santos.
Etkin, J. (2003). Gestión de la complejidad en las organizaciones. Oxford University Press.
Frías-Navarro, D. (2019). Apuntes de consistencias interna de las puntuaciones de un instrumento de medida. Universidad de Valencia.
Frumento, C. (2017). Medical Device Regulation: A necessary step towards more patient and user safety. Medical Writing, 26(2), 25 - 29. https://journal.emwa.org/medical-devices/medical-device-regulation-a-necessary-step-towards-more-patient-and-user-safety/article/3076/emwa-26-2-frumento.pdf
García, F., Ibáñez, J., y Francisco, A. (Comps.). (2000). El análisis de la realidad social: métodos y técnicas de investigación. Alianza.
Geremia, F. (2018). Quality aspects for medical devices, quality system and certification process. Microchemical Journal, 300- 306. https://doi.org/10.1016/j.microc.2017.04.018
González, A. y Fernández, E. M. (2000). La cultura de la organización en la gestión total de la calidad. Ensaios e Ciencia:Ciencias Biológicas, Agrarias e da Saúde, 4(3), 99-114. http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=26040307.
Icontec. (2016). Norma Técnica Colombiana ISO 13485. Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios. Icontec.
International Dynamic Advisors. (2016). ISO 13485:2016 Productos Sanitarios Gestión de la Calidad. Intedya.
International Standards Organization. (2007). ISO 11135‐1 Sterilization of Health Care Products. Ethylene Oxide. ISO.
International Standards Organization. (2016). ISO 13485. Quality management for medical devices. ISO.
Invima. (2013). ABC de dispositivos médicos. Invima. https://docplayer.es/10198277-Abc-de-dispositivos-medicos.html
Lobato, K., Almeida, A. P., Almeida, R., Costa, J. y Mello, C. (2019). Good practices systematization for medical equipment development and certification process: A Brazilian case study,. Health Policy and Technology, 8(3), 268-277. https://doi.org/10.1016/j.hlpt.2019.07.002.
Riaño, M. (2009). Gestión de la seguridad y salud en el trabajo en hospitales públicos bogotanos de alta complejidad: Una perspectiva estratégica. Universidad Nacional de Colombia.
Cómo citar
Licencia
Los autores mantienen los derechos sobre los artículos y por tanto son libres de compartir, copiar, distribuir, ejecutar y comunicar públicamente la obra bajo las condiciones siguientes:
Reconocer los créditos de la obra de la manera especificada por el autor o el licenciante (pero no de una manera que sugiera que tiene su apoyo o que apoyan el uso que hace de su obra).
SIGNOS está bajo una licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)
La Universidad Santo Tomás conserva los derechos patrimoniales (copyright) de las obras publicadas, y favorece y permite la reutilización de las mismas bajo la licencia anteriormente mencionada.
