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Javier Ramos Ramos Alix Fernanda Cañaveral Rodríguez Hernando Camacho Camacho

Resumen

Esta investigación se orientó a crear una guía metodológica para la implementación del sistema de gestión de la calidad basado en la NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, la cual busca compartir a sus lectores los parámetros necesarios para la implementación con propósitos regulatorios y transmitir una perspectiva sobre cómo los requisitos de la norma deben ser aplicados por las organizaciones. La investigación consideró las necesidades y expectativas de las organizaciones en Colombia que producen dispositivos médicos, evaluó su capacidad para proporcionar productos y servicios que se ajusten a los requisitos y promueva la satisfacción del cliente por medio de la mejora continua. La investigación parte de una base teórica que analiza la aplicación de la ISO 13485:2016 y la exigencia de las buenas prácticas de manufactura en diferentes países, y las ventajas competitivas presentes mediante la exploración de la literatura existente y los requisitos exigibles en la norma. Los resultados de este articulo tienen un enfoque mixto: cuantitativo a través del desarrollo de una herramienta de autodiagnóstico; y cualitativo por medio de la construcción de una guía metodológica. En cada sección de la norma se adoptó una estructura de exposición para facilitar la consulta y la compresión del contenido, así se cumple su finalidad y la aplicabilidad que pretende orientar una implementación en forma clara y sencilla.

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Palabras Clave

Sistema de gestión, ISO 13485, dispositivos médicos, calidad, eficacia

Referencias
Kouiten, A., Harkani, A., Noulaquape, G., Ben Cherrada, H., Kambou, S., Tchinde, T., Farges, G. y Caude, I. (2016). “VISA” pour la double certification ISO 9001 et ISO 13485. IRBM News, 37(4), 149-155. https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2016.07.003

Anand, K., Saini, K., Chopra, Y., y Binod, S. (2010). To recognize the use of international standards for making harmonized regulation of medical devices in Asia Pacific. J Young Pharm, 2(3), 321 - 325. https://doi.org/10.4103/0975-1483.66804.

Deming, E., y Medina, J. N. (1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la crisis. Díaz de Santos.

Etkin, J. (2003). Gestión de la complejidad en las organizaciones. Oxford University Press.

Frías-Navarro, D. (2019). Apuntes de consistencias interna de las puntuaciones de un instrumento de medida. Universidad de Valencia.

Frumento, C. (2017). Medical Device Regulation: A necessary step towards more patient and user safety. Medical Writing, 26(2), 25 - 29. https://journal.emwa.org/medical-devices/medical-device-regulation-a-necessary-step-towards-more-patient-and-user-safety/article/3076/emwa-26-2-frumento.pdf

García, F., Ibáñez, J., y Francisco, A. (Comps.). (2000). El análisis de la realidad social: métodos y técnicas de investigación. Alianza.

Geremia, F. (2018). Quality aspects for medical devices, quality system and certification process. Microchemical Journal, 300- 306. https://doi.org/10.1016/j.microc.2017.04.018

González, A. y Fernández, E. M. (2000). La cultura de la organización en la gestión total de la calidad. Ensaios e Ciencia:Ciencias Biológicas, Agrarias e da Saúde, 4(3), 99-114. http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=26040307.

Icontec. (2016). Norma Técnica Colombiana ISO 13485. Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios. Icontec.

International Dynamic Advisors. (2016). ISO 13485:2016 Productos Sanitarios Gestión de la Calidad. Intedya.

International Standards Organization. (2007). ISO 11135‐1 Sterilization of Health Care Products. Ethylene Oxide. ISO.

International Standards Organization. (2016). ISO 13485. Quality management for medical devices. ISO.

Invima. (2013). ABC de dispositivos médicos. Invima. https://docplayer.es/10198277-Abc-de-dispositivos-medicos.html

Lobato, K., Almeida, A. P., Almeida, R., Costa, J. y Mello, C. (2019). Good practices systematization for medical equipment development and certification process: A Brazilian case study,. Health Policy and Technology, 8(3), 268-277. https://doi.org/10.1016/j.hlpt.2019.07.002.

Riaño, M. (2009). Gestión de la seguridad y salud en el trabajo en hospitales públicos bogotanos de alta complejidad: Una perspectiva estratégica. Universidad Nacional de Colombia.
Cómo citar
Ramos Ramos, J., Cañaveral Rodríguez, A. F., & Camacho Camacho, H. (2021). Gestión de la calidad de los dispositivos médicos. Guía de implementación ISO 13485. SIGNOS - Investigación En Sistemas De gestión, 13(2). Recuperado a partir de https://revistas.usantotomas.edu.co/index.php/signos/article/view/6663
Sección
Artículos de Investigación

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