Plan de gestión del riesgo para un servicio farmacéutico de alta complejidad mediante la armonización de la Norma ISO 31000 del 2018 y la Resolución 1403 del 2007

Resumen (es)

La gestión de riesgos aporta herramientas para controlar y minimizar los efectos de un evento que ponga en riesgo el buen funcionamiento de una organziación. Un plan de gestión del riesgo en un servicio farmacéutico permite administrar los riesgos proactivamente, estandarizar la calidad de la atención centrada en los pacientes, disminuir los riesgos de eventos adversos con productos farmacéuticos, aumentar la satisfacción de los usuarios, cumplir la legislación sanitaria, articular el servicio con el contexto interno y externo de una organización y alcanzar objetivos estratégicos. Con este marco, el objetivo de este artículo se orientó a diseñar un plan de gestión del riesgo para un servicio farmacéutico de alta complejidad, mediante la armonización de la Norma ISO 31000 del 2018 y la Resolución 1403 del 2007. La metodología desarrolló un estudio transversal. En la primer fase, se diseñó una lista de verificación con 312 criterios y se excluyeron 16, según el nivel de complejidad del servicio farmacéutico. Los 296 criterios aplicados se valoraron así: (0 %), (25 %), (50 %), (75 %), (100 %). Se obtuvieron 36 hallazgos (12.2 %) para la Norma ISO 31000 del 2018 y 11 hallazgos (3.7 %) para la Resolución 1403 del 2007. Se establecieron 10 características del plan de gestión de riesgo y 45 actividades para un plan de acción del servicio farmacéutico. Se concluyó que el diseño del plan de gestión del riesgo del servicio farmacéutico logró armonizar las Normas ISO 31000 del 2018 y la Resolución 1403 del 2007, a pesar de que la primera está diseñada bajo el enfoque de un sistema de gestión y la segunda dicta los requisitos legales aplicables al servicio farmacéutico. La armonización de ambas normas incrementa el componente de innovación.

Palabras clave (es): riesgo, gestión de riesgo, servicio farmacéutico, Norma ISO 31000 del 2018, Resolución 1403 del 2007, armonización

Resumen (en)

The risk may make some event occur; managing risks provides self-control tools and minimizes the effects of risk occurance. A risk management plan in a pharmaceutical service makes it possible to manage risks proactively, standardize the quality of patient-centered care, reduce the risks of adverse events with pharmaceutical products, increase user satisfaction, comply with health legislation, articulate the service with the internal and external context of an organization and achieve strategic objectives. This manuscript objective is to design a risk management plan for a high complexity pharmaceutical service, under harmonization of ISO 31000:2018 standard and Resolution 1403:2007. Methodology. Cross-sectional study. Results. A checklist with 312 criteria was designed and 16 were excluded; according to the pharmaceutical service level of complexity. The 296 criteria applied were valued as follows: (0%), (25%), (50%), (75%), (100%); 36 findings (12.2%) were obtained for ISO 31000:2018 and 11 findings (3.7%) for Resolution 1403:2007. Ten characteristics of the risk management plan and 45 activities for a pharmaceutical service action plan were established. Conclusion. The design of the pharmaceutical service risk management plan managed to harmonize the ISO 31000: 2018 standard and Resolution 1403:2007, despite the fact that ISO 31000:2018 is designed under a management system approach and Resolution 1403:2007 sets forth the legal requirements applicable to the pharmaceutical service, the harmonization of both standards evidences an increased innovation component.

Palabras clave (en): Risk, Risk Management, Pharmaceutical Service, ISO 31000:2018, Resolution 1403:2007, Harmonization

Resumen (pt)

O risco pode materializar algum evento; o gerenciamento de riscos fornece ferramentas de autocontrole e minimiza os efeitos da materialização do risco. Um plano de gerenciamento de riscos em um serviço farmacêutico torna possível gerenciar os riscos proativamente, padronizar a qualidade do atendimento centrado no paciente, reduzir os riscos de eventos adversos com produtos farmacêuticos, aumentar a satisfação do usuário, cumprir a legislação de saúde, articular o serviço com o contexto interno e externo de uma organização e alcançar objetivos estratégicos. O objetivo deste artigo foi elaborar um plano de gestão de risco para um serviço farmacêutico de alta complexidade, sob harmonização das normas ISO 31000:2018 e Resolução 1403:2007. Metodologia. Estudo de corte transversal. Resultados. Foi elaborada uma lista de verificação com 312 critérios e 16 foram excluídos de acordo com o nível de complexidade do serviço farmacêutico. Os 296 critérios aplicados foram valorizados como se segue: (0%), (25%), (50%), (75%), (100%); 36 resultados (12,2%) foram obtidos para a ISO 31000:2018 e 11 resultados (3,7%) para a Resolução 1403:2007. Foram estabelecidas dez características do plano de gerenciamento de risco e 45 atividades para um plano de ação de serviços farmacêuticos. Conclusão. O projeto do plano de gerenciamento de risco de serviços farmacêuticos conseguiu harmonizar as normas ISO 31000: 2018 e Resolução 1403:2007, apesar de a ISO 31000:2018 ter sido projetada sob uma abordagem de sistema de gerenciamento e a Resolução 1403:2007 determinar os requisitos legais aplicáveis ao serviço farmacêutico, a harmonização de ambas as normas evidencia um componente de inovação crescente.